十年行业经营代办昌平区三类医疗器械许可证

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申请二类医疗器械备案需要提交的材料有哪些？根据受理范围的规定，需提交以下申请材料: [3]

1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求:

(1)"生产企业名称"、"注册地址"与《医疗器械生产企业许可证》相同;

(2)"产品名称"、"型号、规格"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

2.《医疗器械注册登记表》;

(1)"生产企业名称"、"企业注册地址"、"生产地址"与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;

(2)"产品名称"、"型号、规格"必须与产品标准一致;

(3)"产品标准"应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)

(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

5.产品使用说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;

(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;

(4)产品的性能、主要结构、适用范围。

6.注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7.注册软盘

(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。

(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

申请三类医疗器械所需材料清单:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

“老人嘛，总会为自己孩子打算。”

“……”

那老大爷拉夏婠婠过去之后，还硬要借她手机打给她孙儿来接他，在等的过程中，对着夏婠婠就是一阵海侃，说他孙儿多好，多好，20多，在什么跨国公司工作，年薪上百万，好多女孩追他，长得又是一表人才什么的。

听的夏婠婠好不尴尬。

在他那孙儿过来之后，还为了感谢夏婠婠，硬要带她吃顿家常便饭。

夏婠婠是百般推辞，都被拉着聊了好久，好不容易才回来的。

对方大爷拿她手机打了电话，要去手机号码还不够，硬是还要让她加他孙儿个qq微信，要回头好好感谢她，这才放她离开。

夏婠婠真是受够了。

两人正说话间呢，又是一个老奶奶佝偻着身子走过来问道，“诶呀，多标致的闺女啊，请问曲凉亭怎么去啊。”

“……”

夏婠婠刚刚不懂，现在是懂了，一脸尴尬回道，“老奶奶，我有喜欢的人了。”

“诶，结婚了都能再离婚了，有喜欢的人算什么，多看看嘛，等你见过我孙儿，我保证你会喜欢他的，他……”