食品包装无尘车间检验:

1. 送风风量和排气风量:如果是紊流洁净室，需要测量其送风风量和排气风量。单向流动洁净室，测量其风速。

2. 区域间气流控制:为了证明区域间气流运动方向正确，即从洁净区到清洁度差的区域，有必要进行测试:(1)区域间压差正确;(2)入口或墙体、地板等开口处的气流运动方向正确，即从洁净区到清洁度差的区域。

3.过滤器泄漏检测:检查过滤器及其外框，确保悬浮污染物不会通过:

(1)损坏的过滤器;(2)过滤器与外框之间的间隙;(3)过滤装置的其他部分侵入房间。

4. 隔离检漏:本次检查是为了证明悬浮污染物不通过建筑材料进入洁净室。

5. 室内空气流动控制:空气流动控制试验的类型应根据洁净室的空气流动方式—湍流或单向流动来确定。如果洁净室内的空气流动是湍流的，则需要确认没有空气流动不足的区域。如果是单向流动的洁净室，则需要验证整个房间的风速和风向是否符合规划要求。

6. 悬浮颗粒浓度和微生物浓度:如果以上试验符合要求，则对悬浮颗粒浓度和微生物浓度(必要时)进行测量，以验证其符合洁净室规划的技术条件。

7. 其他试验:除上述污染控制试验外，有时还需要进行下列一项或多项试验:

●温度●相对湿度●室内冷热容●噪声值●照度●振动值

医疗器械净化工程

医疗器械净化工程设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。

一、分散形式PCR实验室

所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。

二、组合形式PCR实验室

所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。

试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。

在理想情况下，PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。

PCR实验室进风由原有中央空调控制，要求将中央空调风口安装到指定定点，且高度为地面铺装好后2600mm处。

如果使用荧光PCR仪，扩增室和产物分析室可以合并。

若房间进深允许，可设PCR内部专用走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间比专用走廊更有意义。

各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、人流与气流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。

实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

主要设备

试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等，加样器、天平除了要专用外，还应有定期校准。 试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试剂制备好后应有质检：一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。

标本制备区 仪器设备主要有生物柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等

扩增区 扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩增仪需进行校准。并配备UPS电源，以防止由于电压的波动，停电对扩增效果的影响。

分析区 本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等

食品类净化工程

食品净化工程是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内温度、洁净力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

净化级别多为十万级。空调系统多采用一次回风系统，风口可采用镀锌钢板风管，也可采用索斯风管。食品行业发展迅速，企业实力参差不齐，国家目前对食品逐步纳入监管的范围。随着发展将于药品同列入GMP认证的范畴管理。目前国家对乳制品行业、饮料灌装行业有明确的要求，但随着管理的规范，食品行业终会统一按照GMP的要求管理。国内食品行业使用净化空调的多是一些乳制品厂家，一般主要用在奶粉及液态奶的灌装工艺。

食品车间加工区是食品厂房的主要装修区域，首先要按国家QS认证的要求，做到人物分离通道，也要考虑生产的流程，进行装修设计和规划。有必要时，会把大厂房分隔出不同功能的车间，为隔热效果好，节省制冷的用电费用，要求密封性要好，而且采用隔热的防火材料做隔断，地面多为环保的防尘漆，易清洁不起灰尘。