4、医疗器械设计开发输出
医疗器械设计开发输出要完整，包括下述内容：①终医疗器械及其特性、使用等方面的描述，包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息，采购清单、采购物料的技术/?质量要求、采购物料的验收要求。③生产的适当信息，产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/?标识的要求、产品验收标准（包括过程产品和终产品）、产品检验试验程序、标识和产品追溯性要求。④服务的适当信息，安装和服务程序及材料、顾客培训资料。⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。
5、医疗器械设计转换
通过样品的生产验证可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性。评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。设计转换的内容：部件/?材料的可获得性，生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。
6、医疗器械设计开发评审
评审目的是评价医疗器械设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。应按照产品研发评审点的安排，应考虑产品的风险大小和复杂程度，评审点可以设置在产品设计全过程的不同环节中，但并不是越多越好，评审点太多会增加管理上的难度，延长开发周期。如果评审点太少会给产品研发带来较大风险，难以保证开发质量。评审人员要适当，评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员；组织外的其他人员，以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零，否则影响评审效果。要注意保留评审记录，包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。
7、医疗器械设计开发验证
验证的目的是评价产品研发输出是否满足规定要求，应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分，针对每一个设计输入进行验证。验证方法通常包括：试验（如工作台试验、实验室分析）；变换方法计算；与已经证实的设计的比较；检验和文件评审（如规范、图纸、计划和报告）。无论采用何种方法进行验证，终，产品的和有效性能应当在产品实际使用广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证，应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。
一个好的医疗设备设计通常会让人们在使用过程中体会到舒服、愉快，然后给日趋严重的当代生活带来大量的趣味，大家都知道，外观、色调、原料和功能是组成一个产品基础的因素，这些因素就如同是产品的语言，产品也正是经由这类独特的语言在与使用者进行沟通交流，之后在使用者的思绪组成完好的产品品牌形象。通常运用共同的元素将2个或2个以上的形体联系起來，期间某些既相互单独又互相联系，也正是这类单独又联系的关联增加了无尽的趣味，我们所了解的太极图和童年的小玩具七巧板全是契合形状的象征。
确定功能和性能后，必须进行结构设计。 医疗设备的功能可能会影响其结构的设计，并且其结构也会影响其功能的实现，因此两者是相辅相成的，彼此制约。 作为结构设计师，在设计时应考虑所设计的结构是否会影响功能和性能？ 当然，在设计结构时，应该尽力满足产品功能和性能的需求，但是如果无法实现结构，请及时与医生沟通并进行必要的协调设计，以达到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。
在结构设计中，除了考虑功能和性能要求外，还必须考虑生产过程的可行性和成本。 如果在设计结构时未考虑过程和结构，则可能无法制造或制造成本高。 结构良好的设计不仅可以满足功能和性能的要求，而且可以简化制造过程。 相反，结构较差的设计不仅破坏了原有的功能和性能，或者即使满足了功能和性能，也给生产带来了很大的麻烦。 例如，设计的结构是一次形成还是需要多次处理将极大地影响制造效率和成本。 因此，除了满足功能和性能要求的职责外，结构设计人员还必须承担生产成本。
就像人一样，漂亮的身材和漂亮的脸蛋可以吸引人们的目光，甚至使人们惊讶。 相同的精美产品设计可以达到相同的目的。 当您看到一个非常漂亮的设计时，您会感到惊讶，您如何设计这样一个漂亮的产品？ 当您看到设计不良的产品时，您可能会不禁皱眉谁不希望您设计的产品受到公众的好评？
好的外观设计必须考虑产品形状，产品结构，产品颜色和色调。 只有这些元素的和谐才能确保设计。 漂亮的产品。 外观设计的创造力是良好产品设计的重要前提。 简单性是良好设计的重要标志。 适用性是衡量产品设计的另一个重要标准。 人机关系合理，人机界面融洽，产品语言应善于自我注释，认真处理每一个细节，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生态 平衡，有助于保护环境和产品设计的永恒性。
工业设计是为千百万人民设计生活必需品的特殊活动设计师不仅要考虑产品的外观设计，更要关注产品的功能、制造以及产品对用户的价值和体验。你朋友家里的一切都是一系列设计过程的结果，这些设计过程决定使用成千上万的设计来提高你的生活水平。设计是为特定目的规划和安排元素的方式。
产品的外观设计要经济、便宜、质量好。外观设计的成本应与产品本身的经济价值相适应。不遗余力地装饰产品外观的做法必然会导致产品价格的上涨，增加了消费者的负担，影响产品的销售。产品外观设计就是要解决审美要求与产品功能、结构和工艺要求之间的关系，由此可见，科学性至关重要。产品外观设计不仅要起到装饰和商品的作用，还要帮助消费者发挥商品的使用价值。
同时产品外观设计要具有高度的艺术性，能给人良好的享受。产品的形状、颜色、装饰和图案都要吸引顾客。产品的造型和图案都应具有高度的思想性，体现高贵的情意。内容要健康，风格要高雅，要有民族特色。创新和创意设计。需要注意的是，产品的外观形象和真实内容必须统一，不能做欺骗消费者的外观设计，这样才能建立产品的口碑。